Comunicado Posição de quatro associações de doentes sobre o fármaco “Somazina” para o tratamento de pessoas diagnosticadas com Fibromialgia Relativamente às notícias que estão as ser divulgadas nos últimos tempos pelos media e nas redes sociais sobre a “Somazina” ser o medicamento que cura a Fibromialgia, a Myos - Associação Nacional Contra a Fibromialgia e Síndrome de Fadiga Crónica, a APJOF –Associação Portuguesa de Jovens com Fibromialgia, a FIBRO – Associação Barcelense de Fibromialgia e Doenças Crónicas e a União de Doentes Fibromiálgicos de Viseu, pretendem informar a população do seguinte: 1 – Não existe nenhum estudo realizado a nível nacional ou internacional em que corrobore o efeito deste fármaco no tratamento e cura quando se trata de um diagnóstico de Fibromialgia; 2 – Estas quatro associações de Fibromialgia, existentes em Portugal, vêm assim alertar os doentes e a população em geral de que o medicamento citado nessas reportagens, com o princípio ativo Citicolina, está indicado no tratamento de AVC isquémico agudo e leucoaraiose (lesão da substância branca cerebral) e é indicado para pacientes com lesões cerebrais graves de etiologia vascular ou traumática. 3 - Não existe qualquer indicação ou evidência científica para tratamento da Fibromialgia, sendo inclusive desaconselhado o uso deste medicamento para tratamento da Fibromialgia tanto pelo Infarmed, como pelo laboratório responsável pela sua comercialização, pois não há estudos que possam comprovar a segurança do uso deste medicamento em doentes com Fibromialgia que tomem este medicamento sem ser para os fins a que ele se destina. Nos últimos meses as várias associações têm sido contactadas por alguns doentes que experimentaram esse medicamento e ou não sentiram efeitos ou, pelo contrário, tiveram reações adversas. 4 - Existe divulgação pública de procedimentos que não cumprem a legislação, induzindo os indivíduos e a opinião pública em geral em erro, podendo colocar em risco a saúde. São, sobretudo, induzidos a adquirir e a consumir um fármaco com a finalidade de o experimentar para indicações adicionais (fibromialgia), sem o necessário controlo clínico e científico, ético e legal, monotorização de efeitos incluindo os secundários e interações medicamentosas. e não se encontram, como num estudo legalmente autorizado ao abrigo da Lei de Investigação Clínica, Lei n.º 21/2014, de 16 de abril; 5 - “A Ferrer não tem qualquer estudo a decorrer com o medicamento Somazina. O estudo a que se refere é da exclusiva responsabilidade e autoria da APDF, sendo que esta situação já foi comunicada às autoridades da saúde, INFARMED, e confiamos que as mesmas possam avaliar convenientemente os riscos inerentes a esse estudo. A utilização da Somazina em doentes com fibromialgia não está aprovada, constituindo uma utilização fora das indicações terapêuticas. A Ferrer não recomenda a sua utilização nesta patologia, nem tem elementos de evidência que demonstrem a eficácia do medicamento na fibromialgia.” – declarações do laboratório Ferrer Portugal S.A; 6 – Os testemunhos recolhidos e inquéritos, não enquadram a devida investigação clínica e pretendem construir ou substituir um “estudo clínico de intervenção” – definido como qualquer investigação que preconize uma alteração, influência ou programação dos cuidados de saúde, dos comportamentos ou dos conhecimentos dos participantes ou cuidadores, com a finalidade de descobrir, ou verificar efeitos na saúde, incluindo a exposição a medicamentos – conforme definido na Lei de Investigação Clínica (Lei n.º 21/2014 de 16 de Abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de Julho). Os procedimentos para a investigação clínica estão claramente definidos na legislação; 7 – Em defesa da saúde pública, deve ser observado tanto o Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto e subsequentes alterações introduzidas pelos Decretos-Leis n.º 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, 106A/2010, de 1 de outubro e Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro e pelas Leis n.º 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro e 11/2012, de 8 de março), como a legislação referente a ensaios e estudos clínicos (Lei nº 21/2014 de 16 de Abril, alterada pela Lei nº 73/2015 de 27 de Julho); Expondo com muito desagrado e preocupação esta situação, informamos que não concordamos, nem temos qualquer ligação com as declarações feitas sobre a utilização da “Somazina” para o tratamento e alegada cura das pessoas diagnosticadas com Fibromialgia. As associações signatárias conhecem os mecanismos legais e procedimentos científicos que asseguram a eficácia, qualidade e segurança dos medicamentos para uso humano. Não se automedique. O estudo de novas indicações terapêuticas e a recolha de evidência para assegurar a eficácia, qualidade e segurança dos medicamentos não se processa desta forma. APJOF - Associação Portuguesa de Jovens com Fibromialgia MYOS - Associação Nacional Contra a Fibromialgia e Síndrome de Fadiga Crónica FIBRO - Associação Barcelense de Fibromialgia e Doenças Crónicas UNIÃO Doentes Fibromiálgicos de Viseu Cumprimentos
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No dia 9 de Fevereiro pelas 14 horas, iremos ter uma palestra na Academia Bodylab com o Fisioterapeuta e Director Clínico Igor Barros.
https://www.facebook.com/bodylabacademia/ Pedimos aos doentes que estejam interessados em beneficiar desta palestra,que confirmem através do nosso email [email protected] devido ao espaço estar limitado a 20 pessoas. Obrigado Bem vindos ao site da União Doentes Fibromiálgicos de Viseu.
A União foi criada no dia 28 de Novembro oficialmente, mas já há mais de um ano que os vários doentes que nos acompanham se conheceram. A União nasceu da força de vontade,amizade,luta diária e perseverança deste grupo de doentes que se juntaram para dar voz e dar a conhecer à sociedade em geral ,classe médica,familiares e amigos o quanto sofrem diariamente e o quanto lutam para que tenham melhor qualidade de vida. A União está a dar os primeiros passos,por isso conta com a vossa ajuda. O objectivo é chegar ao maior número possível de doentes,dando-lhes apoio e toda e ajuda dentro das possibilidades da Associação. Para que isso seja possível e sendo uma associação sem fins lucrativos, apelamos a quem tiver vontade de ser nosso sócio se inscrever. Contamos com o vosso sentido solidário. |
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